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USP 40-1207 真空衰減法密封測試儀

發(fā)布時間：2023-05-09人氣：379

    藥品包裝容器密封性（包裝完整性）對于無菌藥品而言無菌產(chǎn)品包裝密封性是無菌保證的關鍵，檢測泄漏的能力是確保包裝一致性和完整性所必需的。我國除本國法規(guī)外，諸多企業(yè)對標美國藥典對包裝容器密封完整性較多，主要是USP1207關于無菌藥品包裝材料完整性評估。美國藥典USP(1207.2）包裝完整性泄漏測試技術將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析法是確定性方法。USP40-1207真空衰減法密封測試方法適用于利用真空衰減法進行包裝密封完整性測試。真空衰減測試可優(yōu)化包裝密封參數(shù)，比較評估各種包裝及材料。

    USP40-1207真空衰減法密封測試儀適用于各種預充式注射器、水針及粉針瓶（玻璃/塑料）、灌裝壓蓋瓶、其他硬質(zhì)包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負壓的微泄漏測試。本產(chǎn)品采用的設計和嚴謹、科學的計算方法了其快速測試和高準確度及高穩(wěn)定性。亦可滿足用戶的非標準（軟件或測試夾具）定制。。

    測試原理是將試樣放入USP40-1207真空衰減法密封測試儀測試腔內(nèi)抽真空，試樣內(nèi)外有壓差，氣體通過漏孔進入真空衰減腔和主機，主機利用壓力傳感器和差壓傳感器監(jiān)測測試腔內(nèi)的真空度變化，通過真空度變化量來判斷試樣是否合格及樣品最小泄漏量。

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    試驗流程

    （1）采用無損性檢測方法，不破壞測試樣品，試驗結果自動判定，減少人為因素影響，可檢測大漏孔樣品，也可檢測無損密封樣品。

    （2）將試樣放入測試腔體，根據(jù)設定的真空度對測試腔進行抽真空。在“一定的時間內(nèi)”到達設定的真空度，則判斷試樣無大的泄漏，反之則判斷不合格。

    （3）設定保壓時間、臨界值，在設定的保壓時間內(nèi)真空度降到設定的臨界值，則判斷試樣無中等大小的漏孔，反之則判斷不合格。

    （4）設定測試時間，在測試時間內(nèi)真空衰減率小于試樣真空衰減率標準值，則判斷試樣無對應微米級以上漏孔，反之則判斷不合格。


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