一次性使用輸血器主要由高彈性醫(yī)藥材料制成，由瓶塞穿刺器保護(hù)套、瓶塞穿刺器、輸血管、滴管或滴管斗、血液過濾網(wǎng)、滴斗、流量調(diào)節(jié)器、U型三通、16G金屬穿刺器、外圓錐接頭，進(jìn)氣器件(可帶或不帶進(jìn)氣器件)、保護(hù)套、靜脈輸液針(可帶或不帶靜脈輸液針)組成，適用于人體靜脈輸血用。一次性使用輸血器的性能檢測依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)GB8369.1-2019一次性使用輸血器第1部分：重力輸血式，主要測試項(xiàng)目包括泄漏，拉伸強(qiáng)度，輸血插口穿刺器，管路，注射件，蒸發(fā)殘?jiān)h(huán)氫乙烷殘留量等。
一、泄漏
按ISO3826-1:2013中的5.3進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)輸血插口穿刺器和血袋插口間的連接應(yīng)無泄漏。按照下列方法試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)無氣體泄漏現(xiàn)象。
試驗(yàn)開始前，試驗(yàn)溫度下狀態(tài)調(diào)節(jié)整個(gè)系統(tǒng)。堵住輸血器的一端，浸入(40±1)-°C水中，內(nèi)部采用LEAK-L1泄漏與密封強(qiáng)度測試儀施加高于大氣壓強(qiáng)50kPa的氣壓15s檢驗(yàn)輸血器空氣泄漏。
二、拉伸強(qiáng)度
輸血器液體通路各組件(不包括保護(hù)套)間的連接，應(yīng)能承受不少于15N的靜拉力持續(xù)15s；當(dāng)輸血插口穿刺器插入符合ISO3826-1;2013的輸血插口后，應(yīng)能承受15N的靜拉力持續(xù)15s。一次性使用輸血器拉伸強(qiáng)度的測試選用MTL-01智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)來進(jìn)行測試，它可用于對(duì)塑料薄膜、薄片、復(fù)合材料、紙張、橡膠、紡織、醫(yī)藥包裝等進(jìn)行靜拉力試驗(yàn)，優(yōu)于0.5級(jí)超高精度，系統(tǒng)支持拉伸、壓縮雙向?qū)嶒?yàn)?zāi)Ｊ?，滿足不同客戶測試需求。
三、環(huán)氧乙烷殘留量
若采用環(huán)氧乙烷滅菌，按GB/T14233.1-2008進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，每套輸血器的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于0.5mg。儀器使用GC6900氣相色譜儀，配置專用色譜網(wǎng)絡(luò)反控版工作站，智能化數(shù)據(jù)處理，可依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)樣品，直接檢測輸出分析對(duì)象中各類殘留溶劑的名稱含量。
四、注射件相關(guān)檢測
位于外圓錐接頭附近自密封性注射件，當(dāng)按下列方式試驗(yàn)時(shí)水的泄漏量應(yīng)不超過一滴。使注射件水平、不受力放置，向輸血器中充人水，避免夾雜氣泡，采用LEAK-L1泄漏與密封強(qiáng)度測試儀通入高于大氣壓強(qiáng)50kPa的力，用符合GB15811外徑為0.8mm的注射針穿刺注射件的穿刺區(qū)域。插入15s后拔出注射針并迅速使穿刺處干燥。觀察1min內(nèi)有無任何泄漏。輸血器制造商若標(biāo)明“穿刺注射件后不使用超過20kPa的力”注射件可按20kPa進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。
服務(wù)熱線
全國服務(wù)熱線