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YY/T1554-2017輸卵管導管測試方案

發(fā)布時間：2023-08-16人氣：414

    輸卵管導管由基座和導管組成，供醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)患者陰道進入宮腔，對子宮間質(zhì)部、輸卵管進行造影、疏通治療用。輸卵管導管性能應符合YY/T1554-2017檢測標準，檢測項目包括：流量、斷裂力、導絲連接強度、泄漏性能、導絲頭端柔軟性、環(huán)氧乙烷殘留量等。

    一、流量

    導管應在60s內(nèi)通過不小于2mL流量的液體。按GB/T15812.1-2005中附錄E的方法進行試驗應符合規(guī)定。

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    二、斷裂力

    導管各試驗段的斷裂力應符合表3的規(guī)定，按YY0285.1-2004附錄B的方法進行試驗導管最小斷裂力應符合規(guī)定。

表3.png

    三、泄漏

    1、無漏液

    導管座或連接裝配處或?qū)Ч艿钠渌糠植粦幸后w泄漏。按照YY0285.1-2004附錄C的方法進行試驗，應符合規(guī)定。

    通過防泄漏連接將導管接到注射器上，向?qū)Ч芎蛯Ч茏b配處（如果有）以及導管管路內(nèi)施加一定的水壓，檢查是否泄漏。檢測水合性導管時，應考慮水合前和水合后的狀態(tài)，報告最差的結(jié)果.

    2、無漏氣

    在持續(xù)抽吸的過程中，空氣不應進入導管座裝配處。按照YY0285.1-2004附錄D的方法進行試驗應符合規(guī)定。

    將導管座與一個部分充水的注射器相連接。抽拉注射器的芯桿，在座與標準錐頭連接處形成負壓目力檢查是否有氣泡進入注射器。檢測水合性導管時，應考慮水合前和水合后的狀態(tài)，報告最差的結(jié)果。

    四、導絲連接強度

    按YY0450.1-2003附錄H的方法進行試驗應符合規(guī)定。

    把導絲的一端固定在夾具上，確保夾具只對末端加力，在導絲近中點位置將其夾緊在氣動夾具中，確保夾緊點離楔形開口夾具至少150mm。以10mm/min的速度施加拉伸力，直到發(fā)生失效。

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    五、導絲頭端柔軟性

    導絲頭端應柔軟。制造商應給出導頭曲所的大力值（D點值附A中圖A2），其結(jié)果應符合制造商聲稱的范圍。按附錄A中的方法進行試驗，應符合規(guī)定。

    使用RX-02導絲頭端柔軟性測試儀夾具夾持導絲頭端10mm處，保持垂直狀態(tài)。以3mm/min~8mm/min的速度向下移動夾具，使導絲向下壓縮，使頭端彎曲所需要的力來評價導絲頭端柔軟性。

    導絲頭端柔軟性測試儀RX-02是應用于YY∕T1554-2017、YY0450.1-2003中的有關(guān)條款而設計制造的。專門用于介入類導絲導管柔軟性測試，適用于各種介入類導絲導管頭端柔軟性的測定。

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    六、蒸發(fā)殘渣

    輸卵管導管檢驗液與空白對照液的蒸發(fā)殘留物之差不應超過2.0g。

    七、環(huán)氧乙烷殘留量

    輸卵管導管若用環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10g/g。

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