一次性使用輸液器屬于一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，其生產(chǎn)和產(chǎn)品性能需嚴(yán)格遵守GB8368-2018《一次性使用輸液器重力輸液式》檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)為輸液器所用材料的性能及其質(zhì)量規(guī)范提供了指南，今天我們就關(guān)于一次性使用輸液器的檢測(cè)項(xiàng)目做一個(gè)詳細(xì)的了解。
一、泄漏檢測(cè)
一次性使用輸液器一端封口，浸入20~30℃的水中，內(nèi)部施加高于大氣壓強(qiáng)50kPa的氣壓15s，應(yīng)無(wú)氣體泄漏現(xiàn)象。將除氣泡的蒸餾水沖入輸液器，接至一個(gè)真空裝置，使其在（23±1）℃和（40±1）℃下承受-20kPa的壓力，不得有空氣進(jìn)入輸液器（以大氣壓作為基準(zhǔn)壓），符合上述要求為合格品。
LEAK-L1泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀可進(jìn)行一次性使用輸液器的泄漏測(cè)試，適用于無(wú)菌包裝件等醫(yī)療器械的密封泄漏性能的量化測(cè)定。設(shè)備具有多種獨(dú)立試驗(yàn)?zāi)Ｊ?，多組試驗(yàn)參數(shù)設(shè)置，用戶(hù)可根據(jù)不同的測(cè)試目的進(jìn)行自由選擇。
二、拉伸強(qiáng)度
一次性使用輸液器液體通道與組件的連接（不包括保護(hù)套）應(yīng)能承受不小于15N的靜拉力，持續(xù)15s。
MTL-500N智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)應(yīng)用于一次性使用輸液器拉伸強(qiáng)度的測(cè)定，優(yōu)于0.5級(jí)超高精度，系統(tǒng)支持拉伸、壓縮雙向?qū)嶒?yàn)?zāi)Ｊ?，精密滾珠絲杠傳動(dòng)、伺服驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)，試驗(yàn)速度任意調(diào)節(jié)，位移控制，符合GB8368測(cè)試要求。
三、環(huán)氧乙烷殘留量
按GB/T14233.1試驗(yàn)時(shí)，每套輸液器的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于0.5mg。GC6900氣相色譜儀專(zhuān)業(yè)用于一次性使用輸液器等醫(yī)療器械及相關(guān)產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)分析，配置專(zhuān)用色譜網(wǎng)絡(luò)反控版工作站，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)樣品，直接檢測(cè)輸出分析對(duì)象中各類(lèi)殘留溶劑的名稱(chēng)含量（ug/g）。
四、蒸發(fā)殘?jiān)囼?yàn)
將50mL浸提液移入已恒量的QYC遷移測(cè)試池蒸發(fā)皿中，在略低于沸點(diǎn)的溫度下蒸干，在105℃下干燥至恒量；取50mL空白液，同法進(jìn)行試驗(yàn)。報(bào)告浸提液和空白液殘?jiān)|(zhì)量之差，以mg為單位，蒸發(fā)殘液的總量不超過(guò)5mg。
一次性使用輸液器是臨床使用較為廣泛的醫(yī)療器械，使用量大，風(fēng)險(xiǎn)高，也是我國(guó)政府部門(mén)重點(diǎn)監(jiān)管的產(chǎn)品之一。輸液器的性能檢測(cè)應(yīng)選用專(zhuān)業(yè)儀器進(jìn)行，更多檢測(cè)知識(shí)和儀器信息請(qǐng)咨詢(xún)米萊儀器！
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