藥包材是指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，作為藥品的一部分，藥包材本身的質(zhì)量、安全性、使用性能以及藥包材與藥物之間的相容性對藥品的質(zhì)量有著十分重要的影響。鋁質(zhì)藥用軟膏管的主要原料為含鋁量99.7%的工業(yè)純鋁，主要用于盛放各類乳膏、凝膠、軟膏，具有耐腐蝕、無滲漏、氣密性優(yōu)異、安全、衛(wèi)生、使用方便等特點，鋁質(zhì)藥用軟膏質(zhì)量好壞直接關(guān)乎藥品質(zhì)量。根據(jù)YBB00162002-2015《鋁質(zhì)藥用軟膏管》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定鋁質(zhì)藥用軟膏管需要測試的主要項目有封閉性、韌性、內(nèi)涂層連續(xù)性等。
一、封閉性
取一定數(shù)量的軟膏管試樣，裝好管帽，浸入10~30C的水中，管尾端距水面10mm左右然后用錐形加注器在管尾的開口端施加0.2MPa的空氣壓力，浸入水中5秒內(nèi)應(yīng)無氣泡產(chǎn)生。此項測試可選用LEAK-L1泄漏與密封強(qiáng)度測試儀，適用于各種軟管整體密封性能、耐壓強(qiáng)度、帽體連接強(qiáng)度、脫扣強(qiáng)度、熱封邊封口強(qiáng)度等指標(biāo)的量化測定。設(shè)備采用正壓法測試原理，大液晶觸摸屏顯示，測試曲線實時顯示，一次可測定多種壓力，快速評價產(chǎn)品整體密封效果。
二、韌性
取本品適量，置于RX-01軟膏管韌性試驗儀的定位槽中(鋁管如管身直徑小于16mm，則將其放在附加板上)，使鋁管尾端與止動器接觸，松開閘板，讓閘板落到管身上，讀取閘板頂部在標(biāo)尺上的刻度數(shù)，應(yīng)符合規(guī)定。
三、內(nèi)涂層連續(xù)性
接通內(nèi)涂層連續(xù)性試驗用儀器電源，面板上紅色指示燈亮按校驗按鈕校驗電路：將校驗按鈕持續(xù)按下，同時將量程選擇開關(guān)分別置于5，50或500mA,調(diào)節(jié)儀表使指針偏轉(zhuǎn)分別在1.8，18或180mA的10%以內(nèi)，松開校驗按扭，儀器校驗完成。為了保護(hù)儀表，避免過載，在開始讀數(shù)時把量程選擇開關(guān)置于500mA。取本品適量，擰上管帽，并向鋁管內(nèi)注入試驗液(稱取硫酸銅10g，丁二酸二辛酸酷磺酸鈉0.05g，加入冰乙酸0.5ml加水至1000ml)至離開口10mm處，把鋁管的管嘴、管肩部分裝到底座電極的V型槽內(nèi)，并將滑動電極向下滑動到鋁管內(nèi)，調(diào)整滑動錐形的高度，使鋁管與擺動電極保持同軸，按下試驗按鈕并盡快確定適當(dāng)?shù)脑囼灹砍蹋?秒后讀取數(shù)據(jù)，同一份試驗液使用不超過8次，電流顯示不得過40mA。
米萊儀器研發(fā)生產(chǎn)的軟膏管系列檢測儀器測試范圍廣，更加經(jīng)濟(jì)耐用，智能化程度高，操作方便，深受藥廠、質(zhì)檢單位的認(rèn)可和歡迎。
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